ISO 13485 nedir?
Uluslararası ISO 13485 standardı 'Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler' tıbbi cihazların üretimi için kalite yönetim sistemleri ile ilgilidir. Üretim döngüsü boyunca bir kuruluş tarafından karşılanması gereken bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri tanımlar. ISO 13485'in gereklilikleri, büyüklüğü veya türü ne olursa olsun tüm kuruluşlar için geçerlidir.
Standardın kapsamı:
ISO 13485, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama, müşteri ve geçerli mevzuat gerekliliklerini sürekli olarak karşılama becerisini göstermesi gerektiğinde KYS gerekliliklerini içerir. Bu tür kuruluşlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilgili hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması (örneğin: teknik destek) dahil olmak üzere ürün yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına dahil olabilir.
Bu standart, KYS ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere, böyle bir kuruluşa ürün tedarik eden tedarikçiler veya harici taraflarca da kullanılabilir.
Genel gereklilikler:
Her kuruluş aşağıdaki gereklilikleri sağlamalıdır:
- Kalite yönetim sistemini dokümante edin ve etkinliğini sürdürün,
- Standartta yer alan tüm gereklilikleri, prosedürleri ve faaliyetleri oluşturun, uygulayın ve sürdürün,
- KYS'de ihtiyaç duyulan süreçleri ve bunların kuruluştaki uygulamalarını tanımlamak,
- İlgili süreçleri denetlemek için risk temelli bir yaklaşım kullanın,
- Bu süreçlerin sırasını ve etkileşimlerini tanımlayın,
- Bu süreçleri uygun şekilde yönetin,
- KYS'de kullanılan bilgisayar yazılımlarının kullanımını doğrulama prosedürlerini dokümante edin,
ISO 13485'in Faydaları:
- Şirketin güvenilirliğini arttırmak,
- İç ve dış pazarlara erişim sağlamak,
- Kurumun rekabet gücünü artırmak,
- Kurumun süreçleri daha şeffaf hale getirmek,
- Kusurlu ürün riskini en aza indirmek,
- Şikayet sayısını azaltmak.
Kimler ISO 13485 sertifikasına sahip olmalıdır?
ISO 13485'e göre kalite yönetim sistemi, tıbbi cihaz üreticileri ve tıbbi cihaz işinde yer alan diğer şirketler (örneğin: tıbbi ekipman hizmeti sağlayan şirketler) tarafından uygulanmaktadır.
PL